오유경 처장 식약처 규제혁신 추진방향 발표…“산업계 지원에 힘쓸 것”
국내 제약바이오기업 최고경영자(CEO)들이 한 자리에 모여 산업계 발전을 위한 방향성을 제시하고, 규제과학부처인 식품의약품안전처에 현장의 목소리를 전달했다고 전했다.
한국제약바이오협회(회장 원희목)는 2일 서울 종로구 포시즌스호텔서울에서 ‘KPBMA 제약바이오 CEO 워크숍’을 개최했다. 이날 행사에는 원희목 한국제약바이오협회장과 오유경 식품의약품안전처장, 제약바이오 CEO 60여명이 참석했다.
한국 제약바이오산업의 가치와 회원 기업의 경쟁력을 제고할 수 있는 방안을 모색하기 위해 마련된 이번 행사에서는 식약처의 규제혁신 및 업무추진 방향을 공유하고, 의약품 규제를 둘러싼 산업 현장의 의견을 교환했다.
원희목 회장은 개회사에서 “규제과학부처인 식약처가 과감한 규제혁신과 산업 생태계 조성에 앞장선다면, 이는 국내 제약바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화로 이어질 것”이라며 “산업계는 식약처의 의지에 끊임없는 혁신과 도전으로 부응하겠다”고 밝혔다.
오유경 처장은 “국내 제약바이오산업은 글로벌 시장 진출을 위해 도전과 혁신이 필요한 시점이고, 식약처는 혁신과 소통을 통해 규제혁신을 추진하겠다”며 “국내 제약바이오산업이 글로벌 산업으로 도약하는 길에 식약처가 함께할 것”이라고 화답했다.
이어 오 처장은 ‘국제 기준을 선도하는 식의약 규제’를 식약처의 목표로 제시하며 ▲신기술에 맞는 새로운 길 제시, 미래 도전과 혁신을 촉진 ▲규제단계의 가속 페달을 밟아, 제품화 성공을 넘어 글로벌 진출 견인 ▲상시 혁신체계를 통한 불필요한 빨간불 제거, 현장 체감형 혁신 주도 등의 추진전략을 발표했다.
또한 강석연 식약처 의약품안전국장은 의약품 분야 규제혁신 방향과 관련해 ▲전주기 규제서비스 강화(전주기 제품화전략지원단 운영과 정규조직화 등) ▲원료의약품 복수 규격 허용을 통한 안정적인 공급망 구축(공정서 규격 포함한 원료의 관리 개선 등) ▲의약품 부작용 피해구제제도 합리적 개선(추가부담금 관련 약사법 문구 삭제 등) 등의 계획을 발표했다. 식약처가 지난 8월 발표한 ‘규제혁신 100대 과제’에 그간 산업계의 요구를 반영한 개선사항을 제시했다.
이어진 간담회에서는 대표이사들이 현장에서 체감하는 규제개선 요구사항을 식약처에 전달했다. 현장에서는 해외에서 제한이 없는 치료용 신경정신약물의 의료목적 연구개발이 가능하도록 규제를 개선해줄 것과 의약품 외용제에 대해선 주요 선진국들의 규제를 적용해 유전독성 자료 제출을 면제해 달라는 목소리가 나왔다. 최근 비대면 흐름을 감안한 디지털마케팅 등 의료기기 광고 심의 체계 개편과 신약개발 및 허가 관련 규정 교육 강화의 필요성도 제기됐다.
이날 행사에 참여한 한 제약바이오기업 대표이사는 “식약처의 규제혁신 의지와 글로벌 시장 진출에 대한 산업계의 열망을 확인할 수 있는 자리였다”며 “금일 전달한 건의사항들이 현장에서 규제개선으로 이어진다면 제약바이오산업 생태계 활성화와 글로벌 진출 가속화에 도움이 될 것”이라고 기대했다.
한편 이날 간담회 이후에는 KT 이해성 상무(AI·DX융합사업부문 디지털헬스P-TF장)가 ‘제약바이오기업의 디지털 전환’을 주제로 발표하는 시간을 가졌다. 최근 인공지능(AI)·빅데이터·클라우드 등 정보기술(IT) 도입에 따라 변화하는 디지털헬스 흐름에 이해를 높이고, KT의 디지털헬스 부문 사업 전략을 살펴보는 강의로 제약바이오기업 CEO들의 높은 호응을 얻었다.