한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 제약바이오산업의 국내외 주요 동향을 파악하고 대응전략을 모색하기 위한 산업 보고서 '글로벌 이슈 파노라마'를 발간

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 제약바이오산업의 국내외 주요 동향을 파악하고 대응전략을 모색하기 위한 산업 보고서 '글로벌 이슈 파노라마'를 발간하고 있습니다.

글로벌 이슈 파노라마는 제약바이오의 주요 현안을 분석, 산업에 대한 넓은 시야로 세밀한 부분까지 파악해 최적의 전략을 수립하도록 돕겠다는 취지로 만들어지고 있습니다.

협회 연구팀은 향후에도 글로벌 제약바이오 관련 정책 동향과 산업에 대한 다양한 주제를 수시로 분석‧발간한다는 계획입니다.

최근 7호가 발간되어 안내차 메일을 드리오니 많은 관심을 부탁드립니다.

(다운로드 페이지 링크 :         https://www.kpbma.or.kr/sub/select/00000000048/00000000207/134)

[글로벌 이슈 파노라마]  보건의료 혁신을 향한 도전, ARPA-H 外

□ 신약개발 모달리티, ADC 동향 분석

 ㅇ 모달리티(Modality)는 의약품이 표적을 타깃하는 방법 또는 약물이 약효를 나타내는 방식

   - 지난 20여년 동안 17종류 이상의 모달리티가 새롭게 개발됨

 ㅇ 항체-약물 접합체(ADC, Antibody Drug Conjugate)는 신약개발을 위한 새로운 모달리티 중 가장 활발히 연구되는 분야

   - 항체, 약물, 링커를 화학적으로 결합시킨 구조로 세포독성 약물을 질병 세포에 선택적으로 전달하는 표적 지향형 치료제 특성을 가짐

 ㅇ 글로벌 ADC 시장은 '23년 97억 달러에서 '28년 198억 달러로 연평균 15.2% 성장 예상

 ㅇ 최근 글로벌 빅파마들의 ADC에 대한 높은 관심으로 파이프라인 확보 등 기술 투자 증가세  

 ㅇ 우리나라 제약바이오 기업들도 기술 이전·도입, 특허 등록, 지분투자, 공동연구, 위탁개발생산(CDMO) 등 ADC 시장에 적극적인 참여 중

 ㅇ 국내 모달리티별 신약개발 파이프라인 중 ADC는 전체의 4%이며, 이는 글로벌 10대 빅파마 파이프라인의 ADC 비중 5%와 유사한 수치

 ㅇ 고성장 요인  

   - 세계 암 발병률의 증가(ADC는 주로 항암분야에 적용되어 개발 진행)

   - 기존 치료법의 보완을 통한 우수한 치료 효과

   - 암, 희귀질환 이외의 적응증 확대

   - 우리나라 ADC 개발 활성화 정책

 ㅇ ADC 글로벌 경쟁력 강화를 위해 기술 상용화 추진, ADC 맞춤형 정부 R&D 지원, 탄력적인 허가 시스템 구축, 전략적 기술거래 및 개발 환경 조성 필요

□ 글로벌 주요 동향

 ㅇ EU, 의약품 부족 해결을 위한 연대 메커니즘 제시

 ㅇ 인도, 약전토론그룹 신규회원 가입

 ㅇ WHO, 의료분야 AI 사용 규제 촉구

 ㅇ 스위스, 의약품 허가 및 급여 병행 신청제도 도입

 ㅇ FDA, 분산형 임상시험 효과 정량화 필요성 제기

 ㅇ 캐나다, 의약품 접근성 확대를 위한 글로벌 규제협력 강조

 ㅇ 한국·싱가포르·스위스 의약품 규제당국, WHO 우수 규제기관 첫 등재

 ㅇ FDA, 고위험성 부형제 사용 제약업체에 대한 모니터링 강화